안녕하세요 티니민입니다.
전일 포스팅의 주제였던 ‘가습기 살균제’에 이어지는 이야기를 작성해보려고 합니다.
‘알쓸범잡’에서 이미 다뤘던 주제로 이야기가 이어져서 소개되면 좋을 것 같아 가져와 봤습니다.
우선 FDA란,
대한민국의 보건복지부라고 해당하는 독립된 행정기구로,
미국 내에서 생산되는 식품, 의약품, 화장품 등 수입품, 일부 수출품의 효능과 안전성을 관리하는 기관입니다. (출처_네이버 지식백과)
FDA는 음식, 의약품, 화장품 및 의료기기가 안전하고 위생적이며 효과적인지 확인하고
전자레인지와 같은 방사선 발생기기의 유해성 여부 등을 확인하고
애완견, 가축의 사료 및 약품에 대하여도 조사합니다.
전 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판 승인 결정을 내리는 것으로 유명하기 때문에
공신력을 인정받고 있습니다.
신뢰를 받게 된 데에 큰 역할을 했던 하나의 사건에 대해 포스팅하겠습니다.
1957년 독일의 대형 제약회사에서 ‘탈리도마이드’라는 진통제를 개발하게 되는데요.
뜻하지 않게 ‘탈리도마이드’가 임산부들의 입덧을 진정시켜주는 데에 탁월한 효과가 있음을 발견하게 됩니다.
쥐에 대한 임상실험을 통해 가능성을 보게 되었고, 임산부들에 부작용이 없는 것을 확인하고
본격적인 판매가 시작되고 수많은 국가로 수출되었다고 하네요.
하지만, 태아에 대한 안정성에 대한 검사는 진행되지 않았다고 합니다.
산모들에 대해 부작용이 없었으니 마찬가지로 태아에게도 부작용이 일어나지 않을 것이라고 판단한 것이죠.
어느 날부터 원인을 알 수 없는 기형아의 출산이 많아 지게 됩니다.
약을 복용한 산모에게서 사지가 짧거나 없는 신생아들이 태어났고 그 원인이 약 때문임이 밝혀지게 됐죠.
신체적 기형뿐만 아니라 생존율도 낮았고 성인이 된 아이들도 평생을 후유증에 시달려야 했습니다.
1957년 개발 이후 약 5년동안 이 약이 사용되었고
그 때문에 유럽에서만 8천 명, 전 세계 48개국에서 1만 2천여 명의 기형아가 태어나
현대 의학 역사상 최악의 사건 중 하나라고 기록되어있습니다. (출처_네이버 지식백과)
.
기형아 출산에 대한 사실이 불거지기 전,
독일 제약회사가 미국에 수출하기 위해 FDA 승인을 진행하려 했으나,
‘프랜스시 올덤 켈시’라는 조사관은 태아에 대한 안전성테스트 결과가 없다고 판단하여
승인을 거부했습니다.
당시 조사관은 말단 공무원으로 대형 제약회사의 압박을 많이 받았음에도 불구하고
6차례 신청한 승인을 모두 거절했다고 합니다.
승인에 대한 거부가 진행되는 동안
약에 대한 부작용으로 기형아 출산 사실이 알려지게 된 것이죠.
위에서 언급했듯이 전 세계적으로 1만여 명의 피해자가 발생했음에도 불구하고,
미국에서는 단 17명의 피해자만 발생했다고 합니다. 물론 17명의 피해자도 정말 안타깝죠.
이 사건으로 인하여 FDA의 신뢰는 더 높아지는 계기가 되었고,
공무원은 케네디 대통령의 훈장을 받기도 하였다고 합니다.
1960년대 초반 탈리도마이드는 나성결젤에 효과가 있음을 발견하였고, 한센병 치료제로 부활하였고
탈리도마이드가 암세포를 굶겨 죽이는 역할을 하는 것을 발견하여
1998년 FDA는 한센병 합병증 치료용으로, 2006년에는 다발성 골수 종양 화자에게 제한적으로
사용을 승인을 받았다고 합니다.
그 당시 부작용에 대한 임상실험만 잘 진행되었다면
수많은 피해자를 발생시키지 않고 더 좋은 치료제로 인정받을 수 있었을 텐데 참 아쉽네요.
티니민이었습니다. 감사합니다.
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